Экспертная группа оценила заявку и вынесла положительное заключение. В ходе заседания специалисты «Дата МАТРИКС» представили экспертам программу «песочницы», суть которой заключается в исследовании рутинной клинической практики, сборе обезличенных медицинских данных для дальнейшей обработки и анализа. Согласно заявке, данные будут передаваться оператору в обезличенном виде от медицинской организации по защищенному каналу, а для их обезличивания оператор будет предоставлять специально разработанную программу.
Исследования позволят расширить знания о лекарственных препаратах, в том числе вакцинах, ускорить процесс проведения исследований эффективности и безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов, снизить расходы и сократить длительность проведения исследований, расширить охват вовлеченных пациентов. На основе результатов исследований практики лечения с использованием искусственного интеллекта будет подготовлена аналитика по эффективности и безопасности лекарственной терапии, этапов и тяжести протекания заболеваний. Полученные результаты могут использоваться оператором в хозяйственных и научно-исследовательских целях, в частности для анализа фармакоэкономики, создании базы генетической информации. В рамках такого использования оператор сможет передавать обезличенные аналитические отчеты медицинским, фармацевтическим, контрактным исследовательским организациям, разработчикам технологий искусственного интеллекта, а также заинтересованным физическим лицам.
Рекомендации экспертов касались беспрекословного соблюдения норм, отраженных в Федеральном законе «О персональных данных» и отметили, что в данном проекте этот аспект проработан инициатором достаточно подробно и достаточно. Темой дискуссии стало использование «обогащенных» данных, то есть, полученных не только от медучреждений, но и из немедицинских источников. Исследование подобного массива информации позволило бы связать эффективность лечения с образом жизни, привычками, местом проживания, покупками, транспортными маршрутами, но данная инициатива не нашла отражения в заявке «Дата МАТРИКСА».
«Обсуждение инициативного проекта прошло очень хорошо и конструктивно. Основной задачей ЭПР является возможность собирать максимально полные обезличенные медицинские данные по определенным случаям лечения пациентов для безопасности и эффективности будущего лечения. Это важнейшая задача данного проекта, однако в данной версии "песочницы" возможность обогащения данных исключена из опасения нарушения конфиденциальности. В ходе предложенного эксперимента предстоит нащупать разумную грань между эффективностью и безопасностью, что очень важно для улучшения существующего нормативного регулирования», — отметил Борис Зингерман, генеральный директор организации «Национальная база медицинских знаний».
«Дата МАТРИКС благодарит АНО «Цифровая Экономика» за возможность публично представить проект программы ЭПР. Безусловно, для компании очень полезно получить пусть даже иногда такое разнонаправленное мнение экспертного сообщества, так как именно в таких условиях явно проявляется необходимость донести как отдельные ключевые аспекты нашей программы, здесь речь, прежде всего, о процессе обезличивания данных, так и основную цель нашего эксперимента, который нацелен не только на создание инновационного сегмента рынка, но и увеличение научно-технологического потенциала, и, несомненно, пользу для пациентов», — прокомментировал Алексей Лолейт, заместитель генерального директора по стратегии и развитию продукта «Дата МАТРИКС».
«Исследование рутинной клинической практики, обезличенных медицинских данных, станет дополнительным рычагом для развития науки, создания и совершенствования лекарственных препаратов, в том числе новых видов вакцин. Это значит, что в ходе эксперимента мы сможем проверить предлагаемую гипотезу, и, в случае ее успешности, через три года масштабировать на всю страну для пользы наших граждан», — добавил Дмитрий Тер-Степанов, заместитель генерального директора, директор по направлению «Нормативное регулирование» АНО «Цифровая экономика».
Рекомендации и дополнения специалистов экспертной группы будут учтены и войдут в финальный документ заключения. Согласно принятому закону при установлении каждого экспериментального правового режима требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР: с октября прошлого года распоряжением Правительства РФ данным статусом наделена организация «Цифровая экономика». Подобная модель работы над заявками в области ЭПР станет универсальной. На площадке АНО «Цифровая экономика» будут проходить экспертизу все без исключения последующие инициативы по экспериментальным правовым режимам.