Суть инициативы ДатаМАТРИКС заключается в исследовании рутинной клинической практики, сборе обезличенных медицинских данных для дальнейшей обработки и анализа. Согласно заявке, данные будут передаваться оператору в обезличенном виде от медицинской организации по защищенному каналу, а для их обезличивания оператор будет предоставлять специально разработанную программу.
Исследования позволят расширить знания о лекарственных препаратах, в том числе вакцинах, ускорить процесс проведения исследований эффективности и безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов, снизить расходы и сократить длительность проведения исследований, расширить охват вовлеченных пациентов. На основе результатов исследований практики лечения с использованием искусственного интеллекта будет подготовлена аналитика по эффективности и безопасности лекарственной терапии, этапов и тяжести протекания заболеваний.
«В процессе обсуждения, члены экспертной группы задавали много вопросов по организации ЭПР по безопасности используемых данных и на все получили исчерпывающие ответы от инициаторов. Предлагаемая инициатива получила единодушную поддержку экспертов», — отметил Борис Зингерман, генеральный директор организации «Национальная база медицинских знаний».
«Команда Дата МАТРИКС выражает благодарность рабочей группе за оказанную поддержку и доверие. Во время обсуждения поступили ценные комментарии и вопросы на важные темы, включая вопрос о возможности обогащения данных. На данном этапе для нас важно сохранить поступательный характер внедрения инновации с целью обеспечения безопасности обрабатываемых данных и избежание рисков. Мы уверены, что исследования рутинной практики, отражающие практический опыт пациентов в реальных ситуациях, кардинально изменят область здравоохранения. Использование этих данных в дополнение к данным, полученным из классических рандомизированных клинических исследований, поможет улучшить доступ к безопасному и эффективному лечению для населения», — сказал Алексей Лолейт, заместитель генерального директора по стратегии и развитию продукта «Дата МАТРИКС».
«Вопрос исследований реальной клинической практики – перспективное направление в развитии медицинских технологий повышения эффективности лечения. Полученные результаты также смогут использоваться оператором в хозяйственных и научно-исследовательских целях, в частности для анализа фармакоэкономики. В рамках заявки специалисты Дата МАТРИКС предложили способы недопущения рисков, связанных с обезличиванием медицинских данных, и проект был одобрен рабочей группой», — прокомментировал Дмитрий Тер-Степанов, заместитель генерального директора, директор по направлению «Нормативное регулирование» АНО «Цифровая экономика».
Члены рабочей группы в своем положительном заключении рекомендовали ДатаМАТРИКС уточнить показатели, в соответствии с которыми определяется эффективность и результативность ЭПР, для возможности осуществления объективной оценки полученных результатов по итогам эксперимента. Согласно принятому закону при установлении каждого экспериментального правового режима требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР: с октября прошлого года распоряжением Правительства РФ данным статусом наделена организация «Цифровая экономика». Подобная модель работы над заявками в области ЭПР станет универсальной. На площадке АНО «Цифровая экономика» будут проходить экспертизу все без исключения последующие инициативы по экспериментальным правовым режимам.